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標(biāo)準(zhǔn)品的混用會有什么影響?
更新時間:2020-10-27 點擊次數(shù):2781次
標(biāo)準(zhǔn)品,即是標(biāo)準(zhǔn)物品,作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),如果用在藥物方面,則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來測定,國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種,林可酶素、新霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性素、鹽酶素、桿菌肽鋅、酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷G。
標(biāo)準(zhǔn)品混用,即將標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題[3]。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不*相同,有時差別會很大。如頭孢呋肟酯標(biāo)準(zhǔn)品,HPLC標(biāo)定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于:
(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
(2)對標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識;
(3)日??蒲兄休^難找到相應(yīng)的對照品;
(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故十分容易引起混用。
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